HOME > Farmakovigilans

Farmakovigilans

FARMAKOVIGILANS

Chiesi Farmaceutici har ett farmakovigilanssystem för att ta ansvar för våra läkemedel (godkända eller under klinisk utveckling) och för att vidta lämpliga åtgärder vid behov. Vi säkerställer att all information som är relevant för våra läkemedels säkerhet utvärderas kontinuerligt. När viktiga säkerhetsproblem uppstår, underrättar vi utan dröjsmål berörda hälso- och sjukvårdsanställda, patienter och tillsynsmyndigheter i enlighet med gällande lag både inom och utanför Sverige/EU/EES.

 

Vad är farmakovigilans?

Farmakovigilans är en vetenskap och aktiviteter som är relaterade till upptäckt, bedömning, förståelse och förebyggande av biverkningar eller andra läkemedelsrelaterade problem (ref. Världshälsoorganisationen, WHO. The importance of pharmacovigilance: safety monitoring of medicinal products, Genève, WHO, 2002).

 

I linje med denna allmänna definition är huvudsyftena med farmakovigilans i enlighet med gällande EU-lag att

– förhindra skador på grund av biverkningar hos människor

– främja säker och effektiv användning av läkemedel, särskilt genom att snabbt tillhandahålla information om läkemedels säkerhet till patienter, hälso- och sjukvårdspersonal och allmänheten.

 

Farmakovigilans är således en aktivitet som bidrar till patientsäkerheten och folkhälsan.

 

Vad är en biverkning och vad rapporteras?

Biverkning är en skadlig och oavsedd reaktion på ett läkemedel där det finns en rimlig misstanke om ett orsakssamband mellan biverkningen och läkemedlet. Biverkningar kan uppstå när läkemedel används inom eller utanför villkoren för försäljningsgodkännandet. I enlighet med gällande lagstiftning samlar vi även in och rapporterar händelser oavsett om de är relaterade till biverkan såsom yrkesmässig exponering, off-label-användning, överdosering, felanvändning, missbruk, medicineringsfel, interaktioner, bristande eller modifierad effekt av läkemedlet samt användning under graviditet eller amning. Vi samlar även in och rapporterar information kring oväntade positiva terapeutiska effekter.

 

Rapportera biverkningar och händelser direkt till: pharmacovigilancenordic@chiesi.com