SPONTANRAPPORTERING

Detta meddelande följer av artiklarna 13 samt 14 Europaparlamentets och rådets förordning 2016/679 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter (”Dataskyddsförordning”, ”GDPR”).

Nedan redogörs för hur Chiesi Pharma AB (“Chiesi”) såsom innehavare av partihandelstillstånd behandlar personuppgifter som samlas in i samband med spontanrapportering av biverkningar efter att ett visst läkemedel har använts. Vi ber dig därmed att noggrant läsa igenom denna information och göra dig införstådd med dess innehåll.

1) Insamling av personuppgifter och ändamålet med behandlingen

De personuppgifter som du frivilligt tillhandahåller till oss kommer att samlas in samt behandlas för att uppfylla våra rättsliga förpliktelser vad gäller biverkningshantering och mer specifikt för att identifiera okända biverkningar, förbättra samt vidareutveckla information rörande redan kända biverkningar, undersöka samt utvärdera sambandet mellan läkemedelsanvändningen och rapporterad biverkning och slutligen för att informera relevanta myndigheter för att på så sätt möjliggöra kontinuerlig nytta/risk-bedömning av läkemedlet.

Insamlad persondata inkluderar:

1. för rapportör; namn, efternamn, kontaktuppgifter
2. för person rapporten refererar till; minst någon av följande datakategorier; initialer, ålder, kön. Särskilda datakategorier rörande hälsa kan likväl komma att samlas in förutsatt att det är en del av rapporten.

Det föreligger dock ingen skyldighet att tillhandahålla oss dina personuppgifter. Om du beslutar dig för att inte göra det, kan detta dock resultera i a) bristfällig biverkningsrapport samt b) hindra Chiesi från att uppfylla sitt rättsliga förpliktelser gällande farmakovigilians.  

2) Behandling av personuppgifter

De personuppgifter som du tillhandahållit eller som vi själva inhämtat inom ramen för vår biverkningsrapportering kan komma att behandlas i utskriftform, genom automatiserade eller elektroniska medel och därtill i enlighet med gällande regelverk för det ovan beskrivna ändamålet samt involvera samtliga av de i artikel 4 Dataskyddsförordningen nämnda behandlingsformerna dvs insamling, registrering, lagring, bearbetning såsom insamling, registrering, organisering, strukturering, lagring, bearbetning, ändring etc.

3) Legala grunden för behandlingen av personuppgifter

Behandlingen av personuppgifter är nödvändig för att Chiesi ska kunna fullgöra sina rättsliga förpliktelser som följer av gällande regelverk (EU direktiven om säkerhetsövervakning av läkemedel 2010/84, 2012/26 samt läkemedelslagen och lagen om handel med läkemedel.)

4) Mottagaren av personuppgifter

Chiesi Pharma AB, org. nr 556827-5746, med adress Klara Norra Kyrkogata 34, 111 22, Stockholm ansvarar för behandlingen av dina personuppgifter (personuppgiftsansvarig). För att uppdatera, rätta eller radera uppgifter vi har om dig eller nyttja rättigheter som tillkommer dig enligt nedan, är du välkommen att kontakta oss och vår Dataskyddsombud på infonordic@chiesi.com.

5) Lagring av personuppgifter?

Personuppgifter som insamlats i samband med spontanrapportering/biverkningsrapportering kommer att lagras under hela den tid som produkten innehar försäljningstillstånd samt tio år efter att tillståndet upphört på den sista av marknaderna där försäljning av läkemedlet förekommit, med undantag för det fall Chiesi behöver utveckla sin försvarstalan. Efter denna period kommer all data att raderas eller anonymiseras för att på så sätt omöjliggöra fastställande av den registrerades identitet genom vidare samkörning av olika databaser och register.

6) Dina rättigheter

Följande rättigheter kan utövas i fråga om de personuppgifter som vi behandlar;

1.Rätt till åtkomst

Rätten till åtkomst innebär att du har rätt att få en bekräftelse på om vi behandlar dina personuppgifter samt få åtkomst till dina personuppgifterna som vi behandlar om dig.

2.Rätt till rättelse & radering

Rätt till rättelse & radering innebär att du har rätt att få felaktiga/ofullständiga personuppgifter som rör dig rättade/kompletterade av oss utan onödigt dröjsmål samt under vissa förutsättningar att få dina personuppgifter raderade av oss vid legitim begäran.

3.Rätt till begränsning av behandling

Rätt till begränsning av behandling innebär att du under vissa förutsättningar har rätt att begära att vi begränsar vår behandling av dina personuppgifter.

4.Rätt till dataportabilitet

Rätt till dataportabilitet innebär att du har rätt att få ut de personuppgifter som rör dig i ett elektroniskt format som är allmänt använt samt rätten att överföra sådana uppgifter till en annan personuppgiftsansvarig (dataportabilitet).

5.Rätt att invända mot behandling

Rätt att invända innebär att du under vissa förutsättningar har rätt att göra invändningar mot behandlingen av dina personuppgifter som sker på basis av vårt berättigande intresse inkl. behandling som sker i marknadsföringssyfte samt profilering.

6.Rätt att inge klagomål till en tillsynsmyndighet

Rätt att inge klagomål till en tillsynsmyndighet innebär att du har rätt att lämna in klagomål vad gäller vår behandling av dina personuppgifter till Datainspektionen.

7. För att uppdatera, rätta eller radera uppgifter vi har om dig eller nyttja rättigheter som tillkommer dig enligt ovan, är du välkommen att kontakta oss på infonordic@chiesi.com

8. Begäran enligt ovan kommer att behandlas utan onödigt dröjsmål och senast inom 30 dagar från mottagandet, med undantag för komplicerade ärenden eller omfattande administrativ belastning där nämnda period kan komma att förlängas med ytterligare två månader.